Біз вакцинациямен айналысамыз. 5-бөлім. Қауіпсіздік

2024 Автор: Seth Attwood | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 16:10

1. Вакциналардың қауіпсіздігі нақты плацебосыз, тек басқа вакцинамен немесе қандай да бір улы затпен салыстырғанда тексерілетінін біз қазірдің өзінде анықтадық. Бірақ бұл бәрі емес. Вакцина қауіпсіздігін зерттеуде тағы үш мәселе бар.

2. Біріншіден, барлық дерлік зерттеулер тек сау балаларға жүргізіледі. Бұл өндірушілерге, FDA және CDC өте сау емес балаларға және шала туылған нәрестелерге, тек балаларға ғана емес, тіпті кіші балаларға да вакцинацияны ұсынуға кедергі келтірмейді.

Мысалы, бір ай бұрын Израильдің Денсаулық сақтау министрлігі Еуропаға баратын 6 айлық және одан асқан сәбилерге MMR (қызылша / паротит / қызамық) вакцинасын ұсына бастады, бірақ бұл вакцинаның бір жасқа дейінгі балаларға арналған қауіпсіздігі туралы зерттеулер жүргізілмеген. жаста.

3. Екіншіден, іс жүзінде барлық клиникалық қауіпсіздік сынақтары тек қысқа мерзімді әсерлерді іздейді. Олар әдетте бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін созылады, сирек сынақтар бірнеше айға созылады. Осы кезеңнен кейін пайда болатын барлық жанама әсерлерді, анықтамасы бойынша, вакцинамен байланыстыруға болмайды.

4. Үшіншіден, сынақ барысында елеулі жанама әсерлер орын алса да, зерттеушілер мұндай немесе басқа да ауыр жанама әсерлер, тіпті өлім вакцинадан туындамайды деп шешіп, оларды сызып тастап, оларды елемеуге болады.

5. Мұнда Daptacel вакцинасына арналған клиникалық сынақтың мысалы келтірілген. Сынаққа қатысу үшін баланың дені сау болуы, 37-ші аптадан кейін туылуы, вакцинаның ешбір компонентіне сезімтал болмауы, дамуында артта қалуы, отбасында иммундық аурулардың анамнезінде болмауы және т.б.

Вакцинациялардың барлық клиникалық сынақтарында азды-көпті бірдей талаптар қойылады.

Яғни, ауру адамдарда тексерілетін, содан кейін емделушілерге берілетін дәрілерден айырмашылығы, егулер тек мінсіз дені сау балаларға сыналады, содан кейін олар сау және өте сау емес, тіпті өте ауыратындарға беріледі.

6. Бұл жоғарыда аталған сынақтың нәтижелерін баяндайтын мақала:

Қауіпсіздік әрбір дозадан кейін 30-дан 60 күнге дейін тексерілді.

Сынақ тобындағы балалардың 5,2%, сондай-ақ бақылау тобындағы балалардың 5,2% (басқа 3 вакцина алған) ауыр жанама әсерлерді бастан өткерді. Зерттеушілер бұл ауыр жанама әсерлердің барлығы вакцинацияға мүлдем қатысы жоқ деп шешті. Авторлар бұл жанама әсерлердің қандай болғанын және оны қандай негізде жасағанын есептемейді.

Тағы бірнеше мысалдар:

7. В гепатитіне қарсы Recombivax-HB вакцинасының клиникалық сынақтары:

Қауіпсіздік 14 күн бойы тексерілді.

Жағымсыз әсерлер балалардың 77% -ында байқалды. 28 балада (1,6%) ауыр жанама әсерлер тіркелген. Бір бала қайтыс болды (SIDS). Авторлар оның өлімі вакцинаға қатысы жоқ деп есептейді.

8. Haemophilus influenzae және В гепатитіне қарсы Комвакс вакцинасының клиникалық сынақтары:

Қауіпсіздік 14 күн бойы тексерілді.

Күрделі жанама әсерлер 17 нәрестеде (1,9%) тіркелген. 3 бала қайтыс болды (ЖИА). Зерттеушілер барлық ауыр жанама әсерлердің, соның ішінде өлімнің вакцинаға қатысы жоқ деген қорытындыға келді.

9. Infanrix hexa вакцинасының клиникалық сынақтары:

Қауіпсіздік 30 күн бойы тексерілді.

Ауыр жанама әсерлер 79 нәрестеде (2,7%) тіркелген. Олардың барлығы дерлік вакцинацияға қатысы жоқ. Бір бала қайтыс болды (SIDS). Әрине, оның вакцинацияға еш қатысы жоқ.

10. Толық сұйық біріктірілген дифтерияның – сіреспе анатоксинінің – бес компонентті жасушасыз көкжөтелдің (DTaP5), белсендірілмеген полиовирустың (IPV) және b типті гемофилді тұмаудың (Hibar) а вакцинасының иммуногенділігі мен қауіпсіздігін рандомизацияланған, бақыланатын, көп орталықты зерттеу. DTaP3-IPV/Hib вакцинасы 3, 5 және 12 айлық жаста енгізіледі (Весикари, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

Қауіпсіздік 30 күн бойы тексерілді.

Нәрестелердің 8,5%-да ауыр жанама әсерлер тіркелген. Олардың барлығы дерлік вакцинацияға қатысы жоқ.

он бір. Нәрестелердегі алты валентті вакцинаның иммуногенділігі, қауіпсіздігі және төзімділігі (Маршал, 2015, Педиатрия)

Қауіпсіздік 6 ай бойы тексерілді.

Күрделі жанама әсерлер 84 нәрестеде (5,9%) тіркелді. Екі қайтыс болды. Вакцина байланысы жоқ.

12. Қауіпсіздік сынақтарының көпшілігі осылай көрінеді. Олар сирек 6 аптадан астам уақытқа созылады, олар әрдайым дерлік осы қысқа мерзімде вакцинамен ешқашан дерлік байланыстырылмайтын абсолютті сау балалардың айтарлықтай санында ауыр жанама әсерлер пайда болады.

Мұндай қысқа клиникалық зерттеулерде көптеген аутоиммундық, қатерлі ісік немесе неврологиялық ауруларды, сондай-ақ көбінесе вакцинацияның нәтижесі болып табылатын (кейінірек дәлелденетін), бірақ бірнеше айдан ерте диагноз қоюға болмайтын көптеген басқа ауруларды анықтау мүмкін емес., немесе тіпті вакцинациядан кейін бірнеше жыл өткен соң.

Сондай-ақ, вакциналарға арналған кірістірулерде әдетте препараттың онкогенділігі, сондай-ақ оның ұрпақты болу жүйесіне ықтимал әсерлері туралы зерттеулер жүргізілмегені айтылады.