Біз вакцинациямен айналысамыз. 4-бөлім. Плацебо

2024 Автор: Seth Attwood | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 16:10

1. Егулердің қауіпсіздігі қалай тексеріледі? Рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеу вакцинаны қабылдаған адамдарда қандай жанама әсерлер пайда болатынын және оларды бақылау тобымен салыстыру арқылы жүргізіледі.

2. Клиникалық сынақтар өте қымбат, олар ондаған миллион долларды құрайды. Дәрі-дәрмектің дамуы жүздеген миллионға жетеді. Бірақ мұның бәрі фармацевтикалық компаниялар үшін кішкентай нәрселер. FDA мақұлдаған вакцина көптеген елдерде вакцинация кестесіне өте жылдам кіреді және жылына миллиардтаған доллар пайда әкеледі. Мысалы, соңғы мақұлданған вакциналардың бірі Гардасилдің (HPV үшін) сатылымы жылына 3 миллиардтан асады.

3. Фармацевтикалық компаниялар, әрине, клиникалық сынақтардың сәтсіздікке ұшырау ықтималдығын азайтқысы келеді. Бірақ олардың мұндай заңды мүмкіндігі бар ма?

Ол бар екені белгілі болды және бұл өте қарапайым. Сіз жай ғана плацебо орнына нақты плацебо емес, сыналған вакцина әкелетін жанама әсерлерге әкелетін жеткілікті улы нәрсені пайдалануыңыз керек. Вакциналардың ең улы компоненттерінің бірі - алюминий (бұл басқа жерде дәлелденетін болады), ол көптеген вакциналарда көмекші зат ретінде қолданылады. Егер плацебо орнына алюминий немесе, мысалы, этил сынапты алюминий немесе басқа вакцина қолданылса, бақылау тобындағы жанама әсерлердің санын көбейтуге болады, содан кейін ол жанама әсерлер санымен салыстыруға болады. жаңа вакцинаны алған топта. Бұдан біз жаңа вакцинаның жанама әсері жоқ және мүлдем қауіпсіз деген қорытындыға келеміз. Осы деректерге сүйене отырып, FDA және CDC вакцинаның қауіпсіз екендігі туралы қорытынды жасайды және басқа елдер де солай болады.

Бұл заңды ма? Мүлдем.

4. Бірақ, негізінен, плацебо таңдауымен де, зардап шегудің қажеті жоқ. Вакцинациялардың рандомизацияланған клиникалық сынақтарында плацебо қолдану мүлдем қажет емес. Ал зерттеулердің рандомизацияланған немесе соқыр болуы міндетті емес. Сіз барлығына вакцинаны беріп, жанама әсерлерін көре аласыз. Егер көпшілігі аман қалса, онда вакцина мүлдем қауіпсіз.

Мұнда өте қызықты екі мақала бар:

5. Плацебода не бар: кім біледі? Рандомизацияланған, бақыланатын сынақтарды талдау. (Голомб, 2010, Enn Intern Med.)

Ешқандай инертті заттар жоқ және плацебо қандай болуы керектігі туралы нұсқаулар жоқ. Бұл, әрине, зерттеу нәтижелеріне әсер етеді.

Клиникалық сынақтардың нәтижелері қолданылған плацебо құрамының қандай екенін жариялау үшін талап етілмейді. Медициналық журналдар да мұны талап етпейді.

Авторлар ең беделді 4 медициналық журналда жарияланған 167 клиникалық зерттеулерге талдау жасады. Көптеген клиникалық зерттеулер плацебо құрамын ашпады. Зерттеулер тек таблеткалардың 8% және инъекциялардың 26% плацебо ретінде қолданылғанын хабарлады.

Мысалы, қатерлі ісікке байланысты анорексияға арналған препаратты зерттеу кезінде бұл препараттың асқазан-ішек жолына пайдалы әсері бар екені анықталды. Дегенмен, лактоза плацебо ретінде қолданылды. Химиотерапия мен сәулелік терапиядан өткен қатерлі ісік науқастары әдетте лактозаға төзбейді, бұл лактозасыз препаратты «плацебомен» жақсы салыстырады.

6. Педиатриялық зерттеу субъектілерінде вакциналарды сынау. (Джекобсон, 2009, Вакцина)

1930 жылы Германияның Любек қаласының екі дәрігері балаларды туберкулезге қарсы 1921 жылдан бері қол жетімді болғанымен, әсіресе қолданылмаған БЦЖ вакцинасы арқылы жаппай вакцинациялау туралы шешім қабылдады. Осы науқанның 12 айында вакцинадан 208 бала туберкулезбен ауырып, 77-сі қайтыс болды. Дәрігерлер қамауға алынып, адам өлтіргені үшін сотталды.

Бұл адамдарды медициналық эксперименттерде қолдану туралы пікірталасқа әкелді.

2008 жылы АҚШ Хельсинки декларациясынан бас тартты. (Оның орнына Америка Құрама Штаттары фармацевтикалық компанияларды Хельсинки декларациясы сияқты шектемейтін жақсы клиникалық тәжірибені пайдаланады.)

Вакциналық зерттеулерде тұзды (изотоникалық ерітінді) қолдануға болады, бірақ зерттеушілер көбінесе басқа препараттарды таңдайды. Мақалада төрт мысал келтірілген:

Пневмококкқа қарсы вакцина (PCV9) бойынша зерттеуде плацебо ретінде басқа вакцина (DTP-Hib) қолданылды.

Тырысқаққа қарсы вакцинаны зерттеу плацебо ретінде E. coli вакцинасын пайдаланды.

Пневмококкқа қарсы вакцинаның (PCV23) басқа зерттеуінде плацебо ретінде А және В гепатитіне қарсы вакциналар қолданылды.

Төртінші зерттеуде плацебо ретінде тиомерсалмен (этилсынап) араласқан алюминий гидроксиді қолданылды.

7. Плацебо құрамы жасырылған көптеген препараттардың клиникалық сынақтарынан айырмашылығы, көптеген вакцина өндірушілері қолданылған плацебоны жасырмайды. Мұны білу үшін вакцина қосымшаларын оқыңыз. Міне, бірнеше мысалдар:

8. Даптацел, дифтерия, сіреспе және көкжөтелге қарсы вакцина (DTaP, Sanofi Pasteur). Плацебо ретінде тағы үш вакцина қолданылды - DTP, DT және тәжірибелік көкжөтел вакцинасы.

Иә Иә. Плацебо ретінде тәжірибелік вакцина қолданылды. Бұл батып кетсін.

9. Infanrix, дифтерия, сіреспе және көкжөтелге қарсы басқа вакцина (DTaP, GlaxoSmithKline). Pediarix вакцинасы плацебо ретінде қолданылды. Сонымен қатар, екі топ В гепатитіне, пневмококкқа, желшешекке, полиомиелитке, Haemophilus influenzae, қызылшаға, эпидемиялық паротитке және қызамыққа қарсы вакциналармен бірге осы вакциналарды алды.

10. Pediarix, дифтерия, сіреспе, көкжөтел, В гепатиті және полиомиелитке қарсы вакцина (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Бұл вакцина Haemophilus influenzae вакцинасымен бірге сыналған. Бақылау тобы Infanrix вакцинасын, сондай-ақ полиомиелит пен Haemophilus influenzae вакцинасын алды.

Яғни, шамамен айтқанда, Infanrix сынақтары Pediarix-ті плацебо ретінде пайдаланды, ал Pediarix сынақтары Infanrix-ті плацебо ретінде пайдаланды. Осының барлығы сыналатын вакцинадан кез келген жанама әсерлерді ажырату мүмкіндігін толығымен жою үшін тағы бірнеше вакцина қоспасымен хош иістендірілді.

11. Дифтерияға, сіреспеге және көкжөтелге қарсы алғашқы вакциналар кез келген адам клиникалық сынақтармен, тіпті плацебоны қолданумен алаңдамас бұрын пайда болды. Сондықтан, бұл жерде оларды сынау үшін плацебо қолдану, яғни кейбір балаларды вакцинацияламау этикаға жатпайды деп дау айтуға болады. Бірақ тіпті жаңа ауруларға қарсы жаңа вакциналардың клиникалық сынақтары басқа вакциналарды плацебо ретінде пайдаланады.

12. Гаврикс, А гепатитіне қарсы вакцина (GlaxoSmithKline). Клиникалық зерттеу үш топтан тұрды. Біріншісі Хаврикске ие болды. Екіншісі Havrix + MMR (қызылша/паротит/қызамыққа қарсы вакцина) алды. Үшіншісі MMR + желшешекпен, сондай-ақ 42 күннен кейін Хаврикспен ауырды.

13. Превнар, пневмококкқа қарсы вакцина (PCV7, Wyeth). Плацебо ретінде тәжірибелік (!) Менингококк С вакцинасы қолданылды.

Бұл вакцинаның келесі нұсқасы Prevnar-13 (Pfizer) плацебо ретінде Превнарды қолданды.

14. Cervarix, HPV вакцинасы (GlaxoSmithKline). Плацебо А гепатитіне қарсы вакцина және алюминий гидроксиді болды.

15. Engerix-B, В гепатитіне қарсы вакцина (GlaxoSmithKline). Бақылау тобы болған жоқ.

16. Рекомбивакс, В гепатитіне қарсы вакцина (Мерк). Бақылау тобы болған жоқ.

17. Жаңа вакцинаға рұқсат беру үшін FDA үшін оның басқа вакцинадан, эксперименттік вакцинадан, алюминий гидроксидінен немесе фармацевтикалық компания тіпті жария етуге міндетті емес басқа заттан қауіпті емес екендігі жеткілікті…. FDA ғалымдары сіздің балаларыңыздың денсаулығына осылай алаңдайды.

Ешқандай клиникалық зерттеу ешқашан вакцинаны пайдаланбаған және ешқашан нақты, белсенді емес плацебо қолданбаған

Сондықтан, келесі жолы біреу вакцинация мүлдем қауіпсіз деп мәлімдегенде, олармен салыстырғанда олардың қаншалықты қауіпсіз екенін сұраңыз.

Вакцинация басқа вакциналармен салыстырғанда немесе өте улы заттармен салыстырғанда ғана толығымен қауіпсіз.